记者从市市场监管局了解到，近日，立讯电子科技（昆山）有限公司获得省药监局颁发的医疗器械注册人制度下的受托生产许可证，将承接上海浦东医创园内的某医疗器械高新技术企业的委托生产。这标志着医疗器械注册人制度在昆山真正落地，加快了昆山医疗器械生产企业全面融入长三角一体化进程，进一步优化了资源配置、降低运营成本，促进医疗器械创新发展和专业化、规模化生产，释放医疗器械产业活力。

据介绍，医疗器械注册人制度即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度实施后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。“这一制度的特色是两证分离，注册证由拟上市产品持有人申领，生产证由生产企业申领，从而实现医疗器械产品注册和生产的‘解绑’。”市市场监管局相关负责人说。

在采访中记者了解到，立讯电子科技（昆山）有限公司将医疗器械受托生产作为将来主要发展方向之一，在江苏省被纳入医疗器械注册人制度试点范围后，先期拟承接上海浦东医创园内的某医疗器械高新技术企业的委托生产。此案属于跨省跨集团的委托范畴，且立讯电子原来没有生产医疗器械产品的资质与能力，属于较为少见的跨行业委托，存在一定的难度。在了解到企业面临的困难后，市市场监管局领导亲自带队赴企业调研，在企业申请生产许可证的过程中全程参与并给予指导。“我们及时向上沟通争取，对企业提供政策上、操作层面上的全面支持指导，着重技术帮扶，协助企业建立并完善质量管理体系，主动派出检查员配合上级检查，加快企业通过现场检查及复查流程，全方位推动企业快速完成受理许可资料前的备案，全力推动医疗器械注册人制度在昆山的成功落地。”市市场监管相关负责人表示，下一步，市市场监管局将继续加大向上沟通争取力度，持续帮助有需要的重点企业，让政策红利在昆山不断释放，激发企业主体的创新热情，推动昆山生物医药产业高质量发展。

（融媒体记者 李艳 综合 昆山市场监督管理）

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